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甘莱制药THRβ激动剂美国I期临床试验取得良好顶线数据

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2021/9/9 23:31:13

 


  9月8日,歌礼制药旗下全资子企业甘莱制药宣布,肝脏靶向性前体药物ASC41口服片剂健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者药代动力学(PK)美国I期临床试验取得良好顶线数据。ASC41主要通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A,ASC41-A是一种选择性甲状腺激素β受体(THRβ)激动剂。

  该项临床研究由两个队列组成。第一个队列评估了健康受试者口服5 mg ASC41片剂并同时使用伊曲康唑(CYP3A4强抑制剂)或苯妥英(CYP3A4强诱导剂)的安全性、耐受性和药代动力学。第二个队列评估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片剂的安全性、耐受性和药代动力学。

  药物相互作用数据表明,在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情况下,活性代谢物ASC41-A的暴露量并无临床显著的差异。这些数据显示,ASC41相较其他处于后期临床开发的THRβ激动剂具有竞争优势。此外,这些研究结果表明,ASC41/ASC41-A与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者常用的抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),其中大部分为轻度/中度CYP3A4抑制剂)之间产生具有临床意义的药物相互作用的可能性小。此外,根据体外转运体研究预测,ASC41/ASC41-A对他汀类药物的暴露量无明显影响。

  该项研究还显示,ASC41/ASC41-A的药代动力学特征在健康受试者与NAFLD患者中无显著差异。

  此外,该项美国研究的药代动力学结果与ASC41中国I期研究的结果相当,表明该药物在中美群体之间未存在显著的药代动力学差异。

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