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慢性肾脏病(CKD)20年重大进展!阿斯利康Forxiga(达格列净)获日本批准:首个治疗CKD的SGLT2抑制剂!

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2021/8/29 12:50:05

 

  阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Forxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净),该药是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,用于治疗慢性肾脏病(CKD)成人患者,无论是否患有2型糖尿病(T2D)。今年早些时候,MHLW授予了Forxiga优先审查资格认定,这项批准标志着日本1300多万CKD患者的治疗将发生重大转变。

  在美国和欧盟,Forxiga(美国商品名:Farxiga)分别于今年4月底、今年8月上旬获得批准,用于治疗CKD成人患者,无论是否患有T2D。在世界其他一些国家的监管审查正在进行中。

  值得一提的是,Farxiga/Forxiga是第一个被批准治疗CKD患者(无论是否患有T2D)的SGLT2抑制剂,标志着20多年来CKD治疗方面最重要的进展,有潜力改变CKD患者的治疗范式。来自DAPA-CKD 3期试验史无前例的结果表明,Farxiga/Forxiga能够显著减缓CKD患者肾功能的下降、降低死亡风险。

  在中国,Forxiga已获批2个适应症:(1)2017年3月获批,作为饮食控制和加强运动的辅助手段,以改善T2D成人患者的血糖控制;(2)2021年2月获批,用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴T2D),以降低CV死亡和心衰住院的风险。

  CKD是一种严重的进展性疾病,表现为肾功能下降,该病常与心脏病或中风的风险增加、或需要透析或肾移植相关。CKD影响全球近8.4亿人。然而,CKD的诊断率仍然很低,高达90%的患者不知道自己患有该病。预计到2040年,CKD将成为全球第五大死因。

  此次批准基于突破性3期DAPA-CKD试验的结果。数据显示,在联用标准护理治疗(血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂)的基础上,与安慰剂相比,Forxiga治疗使肾功能恶化、终末期肾病(ESKD)、心血管死亡或肾脏死亡的复合终点风险表现出前所未有的降低。与安慰剂相比,Forxiga还显著降低了任何原因导致的死亡的风险。该试验中,Forxiga的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。

  DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随机、双盲试验,旨在评估Forxiga 10mg与安慰剂,联合标准护理对CKD患者(伴或不伴2型糖尿病)肾脏预后和心血管死亡的影响。该研究在21个国家开展,共入组了4245例患者,这些患者存在2-4期CKD且尿蛋白排泄增加,有或无2型糖尿病。研究中,患者随机分配,接受每日一次Forxiga或安慰剂,并接受标准护理。主要复合终点是CKD患者(无论是否患有2型糖尿病)的肾功能恶化或死亡风险(定义为估计的肾小球滤过率[eGFR]持续下降≥50%、发生终末期肾病[ESKD]、心血管[CV]或肾性死亡的复合终点)。次要终点包括:首次发生肾脏复合事件(eGFR下降持续≥50%、ESKD、肾脏死亡)、CV死亡或心衰住院(hHF)复合事件、全因死亡的时间。

  数据显示,Forxiga对主要复合终点具有统计学意义和临床意义的效应:在2-4期CKD且尿蛋白排泄增加(有或无2型糖尿病)的患者中,在联合标准护理的基础上,与安慰剂组相比,Forxiga治疗组肾功能恶化和心血管(CV)或肾脏死亡的相对风险显著降低39%(p<0.0001)、绝对风险降低(ARR)为5.3%。结果在伴有和不伴有2型糖尿病的患者中具有一致性。

  此外,该研究还达到了全部次要终点,包括与安慰剂组相比,Forxiga组全因死亡率显著降低了31%(ARR=2.1%,p=0.0035)。该研究中,Forxiga的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。研究中,与安慰剂组相比,Forxiga组发生的严重不良事件较少(分别为29.5%和33.9%)。Forxiga组未报告糖尿病酮症酸中毒,而安慰剂组有2例患者。

  根据该研究结果,Forxiga是第一个在伴和不伴2型糖尿病的CKD患者肾脏预后试验中显著延长生存的药物。

  CKD是一种严重的进行性疾病,其特征是肾功能下降。据估计,全世界近8.4亿人受到影响,其中许多人仍未确诊。CKD最常见的病因是糖尿病(38%)、高血压(26%)和肾小球肾炎(肾脏炎症,16%)。CKD与显著的发病率和心血管(CV)事件的风险增加相关,如心力衰竭(HF)和过早死亡。在其最严重的类型,即终末期肾病(ESKD)中,肾脏损害和肾功能恶化已经发展到需要透析或肾移植的阶段。大多数CKD患者在达到ESKD之前会死于CV原因。

  Forxiga是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,该药独立于胰岛素发挥降糖作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有降低体重和降低血压的额外益处。

  随着科学不断发现心脏、肾脏和胰腺之间潜在的联系,Forxiga的研究正从心肾效应发展到预防和器官保护。心脏、肾脏和胰腺,其中一个器官的损伤会导致其他器官衰竭——从而导致全世界死亡的首要原因,包括2型糖尿病(T2D)、心力衰竭(HF)和慢性肾脏病(CKD)。

  截至目前,Forxiga已被批准多个适应症,不同国家有所区别:(1)作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分,辅助饮食和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制。(2)用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多个CV风险因素的患者,降低心衰住院风险。(3)用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴2型糖尿病),降低心血管(CV)死亡和心衰住院的风险。(4)作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善血糖控制。(5)用于治疗有疾病进展风险的慢性肾脏病(CKD)成人患者,降低估算肾小球滤过率(eGFR)持续降低、终末期肾病(ESKD)、心血管(CV)死亡和心衰住院(hHF)的风险,该适应症涵盖伴或不伴2型糖尿病(T2D)的患者群体。

  DapaCare是一个强有力的临床试验项目,用于评估Farxiga的潜在心血管、肾脏和器官保护益处。该项目包括35项已完成和正在进行的IIb/III期试验,涉及35000多名患者,以及250多万患者年的经验。目前,Farxiga正在III期DELIVER试验中评估治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者。此外,Farxiga也正在III期DAPA-MI试验中评估,降低非2型糖尿病成人患者在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后的心力衰竭住院(hHF)或心血管(CV)死亡风险。(生物谷Bioon.com)

  原文出处:Forxiga approved in Japan for the treatment of chronic kidney disease in patients with and without type-2 diabetes

  文章摘自网络,侵删

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