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中国癫痫患者福音!卫材新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®,吡仑帕奈)获得2项额外批准!

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2021/8/15 13:25:08

 

  卫材(Eisai)近日宣布,其内部发现并开发的抗癫痫药物Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的2项额外批准:(1)作为一种单药疗法,治疗部分发作性癫痫;(2)儿科适应症:作为辅助疗法/单药疗法,用于≥4岁儿科癫痫患者,治疗部分发作性癫痫。

  在中国,Fycompa(卫克泰)之前已被批准:辅助治疗≥12岁癫痫患者的部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)。通过这项最新批准,Fycompa在中国可作为单药疗法和辅助疗法,用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)。

  据估计,中国大约有900万癫痫患者,约60%受部分发作性癫痫影响,其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。

  对Fycompa单药治疗部分发作性癫痫的批准,基于Fycompa作为辅助疗法临床研究(研究304、305、306、335)中评估单药治疗的安全性和有效性的亚组分析结果。这些研究在全球范围内(包括美国、欧洲、中国)开展,入组了≥12岁部分发作性癫痫患者(有或无继发性全身性癫痫发作)。此外,在日本和韩国对12-74岁未经治疗的癫痫患者进行部分发作性癫痫(伴有或不伴有继发性全身性癫痫)治疗的3期临床研究(FREEDOM/研究342)的结果,作为Fycompa单药疗法的补充安全性和有效性数据提交。

  对Fycompa儿科患者部分发作性癫痫的批准是基于一项3期临床研究(研究311)的结果。该研究在全球范围内评估了Fycompa作为辅助疗法对部分发作性癫痫或原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS)控制不足的儿科癫痫患者(4岁至12岁以下)的治疗。

  Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

  截至目前,Fycompa已获全球超过70个国家批准,包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过70个国家批准,包括美国、日本和其他欧洲和亚洲国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在日本、美国和中国,Fycompa也适用于作为一种单药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。在欧盟,Fycompa辅助治疗部分发作性癫痫的年龄范围为4岁及以上、辅助治疗原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的年龄范围为7岁及以上。

  用药方面,Fycompa每日睡前口服一次,上市剂型有片剂、细颗粒制剂、口服混悬剂,不同国家有所差别。目前,卫材也正在开发Fycompa的一种注射制剂。迄今为止,Fycompa已被用于全球超过41万例患者治疗。

  在中国,Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)于2018年9月提交新药申请(NDA),作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格,并于2019年9月批准Fycompa。

  2021年1月初,卫材在中国市场推出Fycompa(卫克泰®),该药是每日服用一次的片剂,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。

  癫痫可根据其发作类型大致分类,其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征,常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。

  癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,全球约有6000万名患者,其中美国约340万、日本约100万、欧洲约600万、中国约900万患者。大约30%的患者使用现有的抗癫痫药物(AEDs)无法控制病情,因此,癫痫仍是一种医疗需求远未得到满足的疾病。虽然该病可发生于任何年龄段,但多好发于18岁及以下人群和老年人群。由于儿童癫痫的病因和临床症状存在异质性,患者的预后也存在较大差异——既包括对治疗积极应答的病例,也包括顽固难治的病例,因此,对患者应采用个体化治疗策略治疗。(生物谷Bioon.com)

  原文出处:ANTI-EPILEPTIC DRUG FYCOMPA APPROVED IN CHINA AS MONOTHERAPY FOR PARTIAL-ONSET SEIZURES AND PEDIATRIC INDICATION FOR PARTIAL-ONSET SEIZURES

  文章摘自网络,侵删

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