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诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2021/3/28 0:25:11

 


  诺和诺德发布公告称,该企业收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书(RFL),内容涉及每周一次semaglutide(司美格鲁肽)2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时,将会向药企发送一封RFL。

  在该RFL中,FDA要求提供更多的信息,包括与拟议的新生产基地相关的数据。虽然重新提交时需要包含更多信息,但诺和诺德表示,该企业相信已完成的临床试验项目足以支撑semaglutide的标签扩展申请。诺和诺德还表示,预计将在2021年第二季度向FDA重新提交申请。

  今年1月20日,诺和诺德向FDA提交了一份标签扩展申请,在降糖药Ozempic(semaglutide)的现有上市许可中纳入2.0mg的新剂量。Ozempic是一种每周皮下注射一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,在美国已被批准0.5mg和1.0mg剂量,用于治疗2型糖尿病成人患者,以及用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者降低主要不良心血管事件风险。在2020年12月29日,该企业还向欧洲药品管理局提交了同样的标签扩展申请。

  semaglutide 2.0mg的标签扩展申请,基于来自SUSTAIN临床项目中SUSTAIN FORTE试验的结果。这是一项为期40周的3b期疗效和安全性试验,在961名需要强化治疗的2型糖尿病成人患者中,评估将每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的补充。该试验的主要终点是:治疗第40周时血糖水平(HbA1c)的降低。

  结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第40周,采用2种评价方法,与1.0mg治疗组相比,2.0mg治疗组HbA1c的降低均具有统计学显着性和优越性。此外,与1.0mg治疗组相比,2.0mg治疗组在体重减轻方面也表现出优越性。在该试验中,2种剂量的semaglutide均显示安全且耐受性良好。最常见的不良反应是胃肠道反应,绝大多数是轻度到中度的,随着时间的推移而减少,并且与GLP-1受体激动剂类别的药物表现一致。该试验中,1.0mg和2.0mg的胃肠道不良事件具有相似性。

  SUSTAIN临床项目正在评估每周一次皮下注射semaglutide,该项目目前共有11项3期全球临床试验,其中包括一项心血管预后试验,涉及11000多名2型糖尿病成人患者。(生物谷Bioon.com)

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