威尼斯网站大全-澳门威利斯v9579网

11月会员活动导航图
联系电话

莎普爱思左氧氟沙星片获得《药品注册证书》并视同过评

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2020/11/6 20:35:55

 

  今日,莎普爱思发布公告称,已收到国家药监局核发的左氧氟沙星片的《药品注册证书》,并视同通过仿制药一致性评价。


  药品名称:左氧氟沙星片


  剂型:片剂


  注册分类:化学药品4类


  规格:0.5g(按C18H20FN3O4计)


  申请事项:药品注册(境内生产)


  上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限企业


  生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限企业


  药品批准文号:国药准字H20203540


  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、注册标准、说明书与标签照所附实行。


  左氧氟沙星片适用于敏感细菌所引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染等多种细菌感染。莎普爱思左氧氟沙星片项目于2018年5月立项,2019年6月企业向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理,目前获得药品注册证书。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,企业左氧氟沙星片视同通过仿制药一致性评价。


  截至目前,企业左氧氟沙星片项目累计研发投入约为490.23万元人民币。


  现国内拥有左氧氟沙星片《药品注册证书》的企业主要有第一三共制药(北京)有限企业、广东东阳光药业有限企业、长春海悦药业股份有限企业、花园药业股份有限企业和浙江普洛康裕制药有限企业5家企业。


  来源:莎普爱思企业公告


  文章摘自网络,侵删



我来评论

【已有人参与】
验证码
药师在线服务
全国客服热线:400-693-1193
点击这里给我发消息点击这里给我发消息点击这里给我发消息
工作时间: 8:00-21:00
请扫描微信平台

威尼斯网站大全|澳门威利斯v9579网

XML 地图 | Sitemap 地图